《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》征求意見，3月27日截止；醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重違規(guī)擬終生禁入

基因編輯臨床研究擬國家衛(wèi)健委審批

近年來，醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究中的安全和倫理問題多次引發(fā)社會關(guān)注。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用，國家衛(wèi)生健康委員會起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例》），并于2月26日起征求社會意見，截止時間為3月27日。

根據(jù)《條例》規(guī)定，今后，基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行臨床研究和廣泛應(yīng)用前，或必須經(jīng)行政審批。

高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究須審批

記者注意到，現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)是倫理審查的責(zé)任主體，通過設(shè)立倫理委員會，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理審查。倫理委員會設(shè)立時應(yīng)向衛(wèi)生主管部門備案。

而《條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)。

其中，中低風(fēng)險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。

按照《條例》，衛(wèi)生行政部門對臨床研究的審批主要包括學(xué)術(shù)審查和倫理審查。其中，學(xué)術(shù)審查主要包括6項內(nèi)容，如開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性等。

倫理審查主要包括9項內(nèi)容，如研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過程中，向受試者提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)?shù)取?/p>

醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴(yán)重終生禁入

《條例》還規(guī)定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)和項目主要負(fù)責(zé)人的條件。例如，擬從事臨床研究活動的機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱。

針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，《條例》對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、非醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施。

例如，《條例》規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機構(gòu)許可、臨床研究項目許可或轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可的，撤銷已批準(zhǔn)的許可，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的相關(guān)申請。

高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有哪些？

《條例》規(guī)定，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

1.涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等

2.涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的

3.產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等

4.涉及輔助生殖技術(shù)的

5.技術(shù)風(fēng)險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目

《條例》規(guī)定如何監(jiān)督管理？

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理信息平臺。省級以上政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)通過平臺依法及時公布臨床研究項目許可、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查等信息。

省級政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案，對違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)和研究人員納入黑名單，對嚴(yán)重失信行為，實行部門聯(lián)合懲戒。

《條例》頒布前，已在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照《條例》規(guī)定在6個月內(nèi)完成臨床研究項目申請與審查。

■ 聲音

新技術(shù)風(fēng)險管理目錄等配套細(xì)則應(yīng)盡快出臺

“一般而言，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指應(yīng)用新的科學(xué)原理、突破性的技術(shù)革新，對人的疾病診治和健康促進有重大影響的技術(shù)。”醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院教授張新慶舉例說，例如基因編輯技術(shù)、克隆技術(shù)、可輔助診斷治療的醫(yī)學(xué)人工智能、異種器官移植等。

但這些技術(shù)也持續(xù)面臨著來自公共安全和社會倫理的爭議。例如，2015年中山大學(xué)研究員黃軍就“人類胚胎基因編輯事件”、2017年哈爾濱醫(yī)科大學(xué)教授任曉平“換頭術(shù)”，加上近期發(fā)生的“基因編輯嬰兒事件”、瘧原蟲治癌，社會各界對加強倫理審查和監(jiān)管的呼聲強烈。

張新慶認(rèn)為，新技術(shù)臨床試驗中的倫理問題由來已久，政策的制定不是空穴來風(fēng)，也并非針對某個具體事件，但近期發(fā)生熱點事件，特別是“基因編輯嬰兒”或加速了條例的出臺。

在張新慶看來，我國自上世紀(jì)90年代建立醫(yī)學(xué)倫理審查制度至今，相關(guān)規(guī)定首次上升至國務(wù)院條例，有了更高的法律位階。而且，《條例》對違反倫理原則的處罰規(guī)定更詳細(xì)，處罰力度也更大。今后，醫(yī)療機構(gòu)或研究人員一旦違規(guī)，將有明確的法律依據(jù)進行處罰。

更重要的是，《條例》提出兩級風(fēng)險管理，省級、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門按新技術(shù)風(fēng)險高低，分級審核。“審核權(quán)限在衛(wèi)生主管部門，而不是區(qū)域倫理審查委員會，這也意味著更加嚴(yán)格的監(jiān)管。”張新慶提醒說。

張新慶建議，《條例》出臺后應(yīng)盡快出臺新技術(shù)風(fēng)險管理目錄，以及相應(yīng)的分類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理審查指南等配套細(xì)則，為省級和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批提供依據(jù)。另外，衛(wèi)生主管部門在新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用過程中加強監(jiān)督、指導(dǎo)，并進行階段性評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進。（記者許雯 制圖/高俊夫）